Dyspharma
Avviso
Benvenuti in “ Dyspharma ” un supporto on-line per la corretta gestione della terapia farmacologica orale di pazienti con disturbi della deglutizione (disfagia). Ai fini della somministrazione della terapia orale a pazienti disfagici, spesso si ricorre alla manipolazione di compresse e capsule, ma tale operazione è spesso al di fuori della licenza di produzione del farmaco, pertanto è importante attenersi a linee guida basate sull’evidenza scientifica dal momento che la corretta somministrazione del farmaco costituisce requisito indispensabile per una terapia sicura ed efficace al paziente. Dyspharma è un software web-based fruibile da tutte le piattaforme con accesso al web che offre una soluzione unica al medico prescrittore e al caregiver addetto alla somministrazione di farmaci a pazienti con disfagia. La piattaforma è sottoposta ad aggiornamento periodico e nasce dalla collaborazione di un team di esperti in tecnologia farmaceutica dell'Università di Camerino con professionisti del settore sanitario e sviluppatori informatici. Dyspharma non assume alcuna responsabilità per ciascuna somministrazione, che dovrebbe essere eseguita previa autorizzazione del medico prescrittore, pertanto si demanda ogni responsabilità medico-legale a seguito dell'utilizzo dei farmaci al di fuori della licenza di produzione.
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Disfagia
La disfagia è un disordine della deglutizione di cibi e bevande (solidi e liquidi) che può verificarsi sia nei bambini sia negli adulti. Il fallimento della deglutizione del bolo può causare rischi per il paziente come ad esempio possibilità di tosse, soffocamento, aspirazione polmonare di cibo e conseguente polmonite ab-ingestis. I disordini legati al processo di deglutizione rappresentano una condizione piuttosto diffusa nei soggetti ultra 65enni tanto da raggiungere, in alcune circostanze, percentuali intorno al 40% della popolazione. Oltre alle deflessioni delle capacità deglutitorie semplicemente legate all’età (presbifagia), si può parlare anche di disfagia secondaria associata a patologie neurologiche, cerebrovascolari, malattia di Parkinson o Alzheimer, sclerosi multipla e malattia del motoneurone. Tra le conseguenze o complicanze dei disordini primari, la disfagia può essere considerata come un ulteriore aggravamento di un quadro clinico già compromesso. Il ricovero o la presa in carico di un paziente disfagico prevede il coinvolgimento di molteplici figure professionali che spaziano dal logopedista che fa diagnosi di disfagia, ai medici specialisti come otorinolaringoiatri, fisiatri, pneumologi, radiologi, nutrizionisti, neurologi, geriatri fino ai farmacisti. I farmacisti infatti, con le proprie competenze in ambito tecnologico-farmaceutico, possono coadiuvare l’attività dell’equipe medico-sanitaria nella risoluzione di problematiche della terapia farmacologica del paziente disfagico non solo allestendo preparazioni magistrali che presentino dosaggio e forma idonea in assenza di alternative terapeutiche in commercio, ma anche fornendo indicazioni in merito alla possibilità di manipolare forme farmaceutiche solide orali ai fini della somministrazione in linea con quanto previsto dalla Raccomandazione Ministeriale N° 19. Dyspharma pertanto, nasce dalla stringente necessità di offrire uno strumento facilmente fruibile in grado di fornire indicazioni precise e dettagliate riguardo la manipolazione e/o la trasformazione delle forme farmaceutiche disponibili in commercio con il fine di operare in sicurezza ed affidabilità. Queste linee guida consultabili on-line sono state elaborate dopo un attento studio della letteratura, delle schede tecniche dei farmaci, delle caratteristiche dei principi attivi e degli eccipienti oltre che di software utilizzati in ambito medico-sanitario per valutare le incompatibilità e/o interazioni farmaco-nutrienti.
Bibliografia
[1] Clavé, Pere, and Reza Shaker. Dysphagia: current reality and scope of the problem. Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology 12.5 (2015): 259. [2] Takizawa, Claire, et al. A systematic review of the prevalence of oropharyngeal dysphagia in stroke, Parkinson’s disease, Alzheimer’s disease, head injury, and pneumonia. Dysphagia 31.3 (2016): 434-441. [3] Baijens, Laura WJ, et al. European Society for Swallowing Disorders–European Union Geriatric Medicine Society white paper: oropharyngeal dysphagia as a geriatric syndrome. Clinical interventions in aging 11 (2016): 1403. [4] Bourdenet, Gwladys, et al. Impact of recommendations on crushing medications in geriatrics: from prescription to administration. Fundamental & clinical pharmacology 29.3 (2015): 316-320. [5] Raccomandazione Ministeriale (RM) n. 19 per la ‘La manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide, qualora si renda necessaria, causa errori in terapia se non correttamente gestita’ (2019).
Forme Farmaceutiche
La tecnologia farmaceutica si occupa di formulare principi attivi sotto forma di forme farmaceutiche diverse per dosaggio e per via di somministrazione e nello specifico le forme solide orali possono essere progettate al fine di ottenere cinetiche di rilascio differenti del principio attivo dalla forma farmaceutica stessa. La Farmacopea Ufficiale Italiana XII edizione, usata come testo di riferimento ufficiale, descrive una prima classificazione delle forme farmaceutiche a seconda della modalità di rilascio del principio attivo: forme farmaceutiche a rilascio convenzionale (o immediato) e a rilascio modificato. Queste ultime sono ulteriormente distinte in forme a rilascio prolungato (o protratto), a rilascio ritardato e a rilascio ripetuto. Mentre da un lato la tecnologia delle forme a rilascio immediato è tale da non modificare la cinetica di rilascio delle sostanze attive presenti nel prodotto finale, nelle forme a rilascio modificato la velocità e/o il sito di rilascio della sostanza medicinale sono diversi da quelli che si avrebbero nel caso di una forma convenzionale somministrata tramite la stessa via. In particolare, le forme a rilascio prolungato sono caratterizzate da un rilascio più lento dell’attivo se confrontato con una forma convenzionale, le forme a rilascio ritardato prevedono una diffusione della sostanza attiva ritardata dalla forma farmaceutica (es: le forme farmaceutiche gastroresistenti), mentre le forme a rilascio ripetuto mostrano un profilo di rilascio sequenziale e ritardato dell’attivo.
Le compresse
La Farmacopea definisce le compresse: “…preparazioni solide contenenti ciascuna una dose unica di uno o più principi attivi e ottenute usualmente per compressione di volumi uniformi di particelle. Sono destinate alla somministrazione orale.” Possono essere prodotte in forme diverse: prevalentemente hanno una forma cilindrica e regolare, ma possono avere superfici tonde con angoli smussati, oppure possono presentare la linea di demarcazione per favorire la rottura in due o più parti uguali. In particolare, è possibile classificare le compresse in: non rivestite, rivestite, effervescenti, solubili, dispersibili, orodispersibili, a rilascio modificato, gastroresistenti, o da utilizzare nella cavità buccale. Questa classificazione suggerisce come la manipolazione di una compressa non sia sempre scevra da rischi se non si pone attenzione nei confronti della tecnologia usata per produrre il prodotto farmaceutico che, quindi, a seguito della manipolazione sarebbe alterata. Risulta quindi chiaro che, ad esempio, manipolando una compressa gastroresistente, si modifica il sito d’azione a cui l’attivo era destinato e conseguentemente l’azione terapeutica potrebbe essere vanificata. Nel caso di compresse rivestite, il rivestimento applicato alla forma solida può svolgere diverse funzioni quali evitare il contatto della mucosa oro-gastrica con attivi irritanti, oppure proteggere la molecola attiva pH-labile dall’ambiente acido della mucosa gastrica, oppure proteggere la sostanza attiva foto-sensibile dalla possibile degradazione a seguito della incauta esposizione alla luce diretta, oppure per motivi di natura più prettamente estetica/commerciale render più omogeneo il colore finale della compressa o per distinguere dosaggi diversi. Infine, le compresse a rilascio modificato sono progettate impiegando eccipienti che hanno caratteristiche tali da modulare il rilascio della molecola farmacologicamente attiva ad intervalli di tempo stabiliti tali da coprire un arco temperale definito così da poter ridurre, ad esempio, il numero delle somministrazioni giornaliere. Si deduce quindi che il rivestimento applicato ad una compressa può svolgere azioni completamente diverse e se talvolta rompere un film polimerico di rivestimento non apporta grandi e gravi modifiche al rilascio del farmaco, altre volte il rivestimento può rappresentare un carattere distintivo di un prodotto medicinale rispetto ad un altro, a parità di principio attivo. Oltre alla modifica della farmacocinetica del medicinale, la manipolazione di una compressa può causare anche la perdita del principio attivo, con conseguente diminuzione della dose terapeutica.
Le capsule
La Farmacopea definisce le capsule: “…preparazioni solide con involucri duri o molli di varie forme e capacità, contenenti usualmente una dose unica di principio attivo e sono destinate alla somministrazione orale.” Possono essere distinte diverse tipologie di capsule: rigide, molli, a rilascio modificato, gasroresistenti, cialdini.
Il contenuto delle capsule può avere varie consistenze: liquido, solido o semi-solido, e non deve inficiare l’integrità dell’involucro.
Le manipolazioni delle capsule comportano gli stessi rischi associati alla manipolazione delle compresse, quali l'alterazione della farmacocinetica del medicinale e/o la perdita del principio attivo durante la manipolazione.
Nel dettaglio le forme farmaceutiche che sono oggetto di interesse di queste linee guida, sono le compresse e le capsule ritenute non idonee alla somministrazione al paziente con disfagia.
Le altre forme solide destinate alla somministrazione orale quali i granulati, le polveri, le compresse orodispersibili o le gomme da masticare medicate, non sono oggetto di interesse di queste linee guida, ma eventualmente segnalate come forme alternative, da prendere in considerazione nella terapia di un paziente con disfagia.
Bibliografia
[1] della Repubblica Italiana, Farmacopea Ufficiale. XII edizione. Roma: Istituto Poligrafico dello Stato (2008).
Manipolazioni
In commercio sono prevalentemente disponibili forme di dosaggio solide orali tra cui le compresse e le capsule sono le maggiormente diffuse. Le forme solide orali però, rappresentano le formulazioni farmaceutiche meno appetibili per tutti coloro che nel corso della propria vita sviluppano difficoltà nel processo di deglutizione o disfagia. Le difficoltà di deglutizione limitano la somministrazione orale di forme farmaceutiche disponibili come solidi orali pertanto, in queste specifiche circostanze, è necessario ricorrere a procedure atte a superare i limiti del mercato. La prassi della somministrazione di una forma solida orale nel soggetto adulto sano, è quella di deglutirla con un certo volume di acqua, o liquido idoneo, rispettando la posologia prescritta dal medico. Questa azione apparentemente banale potrebbe non esserlo per le persone con disfagia di media e grave severità. È opportuno precisare le due principali condizioni cliniche che si presentano più spesso: 1) pazienti a cui è stata diagnosticata una disfagia agli stadi iniziali, che quindi manifestano solo alcune carenze deglutitorie e necessitano perciò soltanto di adeguati supporti utili a facilitare la deglutizione (ad esempio cibi e/o veicoli acquosi a consistenza modificata in cui poter disperdere il farmaco); 2) pazienti che manifestano una disfagia in uno stadio più severo, ovvero i soggetti che sono completamente impossibilitati a deglutire cibi (solidi) e bevande (liquidi) e conseguentemente qualsiasi bolo in forma solida, comprendente anche la somministrazione orale di medicinali generalmente accompagnata dalla deglutizione di acqua. Queste persone ricorrono alle sonde nutrizionali sia per la nutrizione sia per la terapia farmacologica. Questo significa che l’unica forma somministrabile è quella liquida sia riguardo l’alimentazione che la terapia farmacologica. Coloro che quotidianamente assistono persone disfagiche, ricorrono alla manipolazione del prodotto farmaceutico originale al fine di offrire preparazioni sostitutive, fruibili dal paziente, di facile allestimento e qualitativamente valide che, da un lato sostituiscano il prodotto originale e, dall’altro, garantiscano la possibilità di somministrare la molecola attiva per assicurare la continuità nella terapia farmacologica. Le manipolazioni che più frequentemente sono eseguite, riguardano la divisione e triturazione delle compresse, oppure l’apertura delle capsule. Nel caso di disfagia allo stadio iniziale, le polveri ottenute dalla macinazione delle compresse o il contenuto ottenuto dall’apertura delle capsule (ad esempio polveri, granuli, pellets) sono disperse in mezzi a consistenza modificata (tipo acqua-gel, o cibi addensati con appropriati agenti viscosizzanti/gelificanti) per facilitare la deglutizione del cibo e contemporaneamente la somministrazione del farmaco. Nel caso di paziente in nutrizione enterale invece, le polveri ottenute dalla manipolazione sono aggiunte in opportuni mezzi acquosi al fine di ottenere sistemi dispersi che possono essere somministrati nelle sonde della nutrizione enterale. Tali operazioni tuttavia, dovrebbero essere effettuate solo in assenza di forme farmaceutiche orali alternative che non richiedono manipolazioni (gocce orali,sciroppo, compressa effervescente, compressa oro-dispersibile, granulato per sospensione orale...) o di altre alternative terapeutiche e dovrebbero essere svolte da personale qualificato che abbia una conoscenza delle forme farmaceutiche in generale e dalla tecnologia applicata nello sviluppo delle stesse. Le manipolazioni infatti, necessitano di accorgimenti, supporti e procedure adeguate al fine di soddisfare le necessità del paziente e di operare nel pieno rispetto delle Norme di Buona Preparazione così da assicurare elevati standard qualitativi e di sicurezza del prodotto manipolato. Per tali ragioni, la strada preferibile è l'allestimento di un preparato magistrale in Farmacia. Qualora ciò non fosse possibile, è importante che la manipolazione non pregiudichi l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Rischi per il paziente
Una manipolazione inappropriata può portare ad inattivazione o sottodosaggio del principio attivo, alterata modalità di rilascio del farmaco nel tempo con rischio di sovradosaggio e tossicità del principio attivo, lesioni della mucosa oro-esofagea-gastrica per il contatto diretto del principio attivo con la mucosa stessa. Le forme farmaceutiche rivestite, gastroresistenti, a rilascio prolungato/modificato e i farmaci con un basso indice terapeutico presentano i maggiori rischi per il paziente in caso di manipolazione.
Rischi per il caregiver
Il caregiver che esegue le manipolazioni può incorrere in rischi legati ad esempio all’inalazione, all’ingestione o al contatto con la cute e con le mucose delle polveri che si liberano nell’ambiente di lavoro durante la preparazione del prodotto estemporaneo. La natura delle sostanze attive contenute nelle forme farmaceutiche potrebbe avere un effetto nocivo sulla salute dell’operatore a breve o lungo termine. Infatti, le manifestazioni della tossicità dell’attivo possono manifestarsi a seguito di ripetuti contatti cutanei delle polveri con manifestazioni topiche visibili macroscopicamente, come nel caso di dermatiti da contatto di natura allergica. Le conseguenze della tossicità delle sostanze attive possono manifestarsi verosimilmente anche attraverso lesioni che sono diagnosticate solo nel lungo termine. A tal riguardo, è necessario porre menzione particolare ai farmaci contenenti principi attivi cancerogeni, teratogeni, mutageni, antivirali, immunosoppressori, antibiotici, allergenici che oltre a causare possibili danni cutanei, possono essere responsabili di danni epatici, danni alle mucose del tratto respiratorio, all’apparato riproduttivo, aborti spontanei e malformazioni. L'Istituto nazionale per la Sicurezza e Salute in ambito occupazione americano (NIOSH) che fornisce assistenza nel prevenire le esposizioni professionali a farmaci antineoplastici e altri farmaci pericolosi in ambito sanitario raccomanda di evitare il contatto diretto con farmaci pericolosi sui piani di lavoro, abbigliamento, attrezzature mediche o per via aerea. Per questo il NIOSH raccomanda di eseguire le manipolazioni di farmaci pericolosi in ambienti controllati (cappa chimica o cappa a sicurezza biologica classe 1) e adottando tutti i dispositivi di protezione individuale (guanti, camice, mascherina/facciale filtrante) utili a limitare o comunque controllare il contatto diretto della persona con i prodotti farmaceutici polverizzati.
Bibliografia
[1] Logrippo, Serena, et al. Oral drug therapy in elderly with dysphagia: between a rock and a hard place!. Clinical interventions in aging 12 (2017): 241. [2] Haywood, Alison, Sherryl Robertson, and Beverley Glass. Solutions through compounding: Crushing tablets compared to compounded oral liquids to address dysphagia. Australian Pharmacist 34.11 (2015): 54. [3] Lau, Esther TL, et al. Dosage form modification and oral drug delivery in older people. Advanced drug delivery reviews 135 (2018): 75-84. [4] NIOSH list of antineoplastic and other hazardous drugs in healthcare settings 2020.
Modalità d'uso
L’utente dopo avere effettuato la “Registrazione” verrà abilitato all’utilizzo di Dyspharma e potrà accedere al software effettuando il “Login”, ossia inserendo la propria username (e-mail inserita in fase di registrazione) e password (indicata in fase di registrazione). Dopo aver effettuato la Login, l’utente potrà cercare il farmaco di interesse in 3 modalità: 1) ricerca per nome principio attivo 2) ricerca per nome commerciale del medicinale 3) ricerca per barcode/codice AIC (codice numerico presente sulla fustella e confezione del farmaco) Una volta individuato il farmaco di interesse, l’utente potrà selezionarlo per consultare la relativa scheda contenente le seguenti informazioni:
Nome Farmaco
In questa sezione viene riportato il nome commerciale del medicinale.Principio Attivo / Dosaggio
In questa sezione vengono riportati il principio attivo, o i principi attivi, contenuti nel medicinale e relativi dosaggi.Forma farmaceutica
In questa sezione vengono fornite indicazioni in merito alla tecnologia della forma farmaceutica (es. compressa rivestita/gastroresistente/rilascio modificato oppure capsula rigida/molle) e alla divisibilità della stessa (es. compressa divisibile).Classe terapeutica
In questa sezione viene riportata la classificazione ATC (Anatomitomico Chimico Terapeutico) del medicinale.Gestione del farmaco in caso di disfagia
In questa sezione vengono fornite indicazioni in merito alla eventuale possibilità e modalità di manipolazione della forma farmaceutica in caso di paziente in nutrizione enterale, o in caso di paziente con disfagia non in nutrizione enterale. Possono essere anche suggeriti, in base a dati di letteratura, la FORMULAZIONE DI UNA PREPARAZIONE MAGISTRALE allestibile da parte della Farmacia e qualora non sia possibile allestire un preparato magistrale, i seguenti METODI PER LA MANIPOLAZIONE: METODO 1: FRANTUMAZIONE COMPRESSE PER PAZIENTE IN NUTRIZIONE ENTERALE METODO 2: DISPERSIONE CONTENUTO CAPSULE PER PAZIENTE IN NUTRIZIONE ENTERALE METODO 3: DISPERSIONE COMPRESSE PER PAZIENTE IN NUTRIZIONE ENTERALE METODO 4: DISPERSIONE COMPRESSE PER PAZIENTE CON DISFAGIA (NON IN NUTRIZONE ENTERALE) METODO 5: FRANTUMAZIONE COMPRESSE PER PAZIENTE CON DISFAGIA (NON IN NUTRIZIONE ENTERALE) METODO 6: DISPERSIONE CONTENUTO CAPSULE PER PAZIENTE CON DISFAGIA (NON IN NUTRZIONE ENTERALE)Assorbimento dopo la somministrazione della forma farmaceutica integra
In questa sezione viene riportata la cinetica di assorbimento della compressa/capsula integra, che può essere modificata in caso di manipolazione della forma originale.Interazioni farmaco-alimenti
In questa sezione vengono segnalate eventuali interazioni del farmaco con il cibo o la nutrizione enterale.Bibliografia
In questa sezione vengono riportate le fonti delle informazioni inserite nella scheda del farmaco.Simboli di Rischio
non frantumare la compressa
non aprire la capsula
non dividere
Farmaco Pericoloso indossare dispositivi di protezione in caso di manipolazione
il farmaco può causare secchezza delle fauci
App
Come far diventare Dyspharma una Web-App per smartphone o tablet Android.
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Faq
Posso provare Dyspharma prima dell’acquisto?
Se non riesco a trovare un farmaco come posso fare?
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Quali sono i requisiti che il mio computer deve avere?
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